Medical DevicesRegulation (MDR) specialist inom program FVIS Blekinge.
 

I Region Blekinge pågår ett förberedande arbete införinförandet av ett nytt vårdinformationsstöd, Visus. MDR specialisten kommer att vara delaktig i arbetet inom området som MDR direktivet: 2017/745, Medical Devices Regulation gäller.
 

Uppdraget går ut på att ta fram en klassificeringsrutin för att avgöra om en integration kananses vara egentillverkning av medicinteknisk produkt (MTP) enligt MDR, inklusive beslutsprocess och dokumentationsprocess.
 

Definiera ansvar enligt MDR vid hemmonitorering då MTP är tillhandahållen av regionen och då patientens egen MTP används.
 

I uppdraget förväntas en rapport med implementationsförslag för hur Region Blekinge skall följa MDR inom FVIS programmet kopplat till Visus. I första hand för programvaror, integration mellan programvaror samt integration mellan MTP och programvaror
 

Ett starkt fokus kommer ligga på att ta fram underlag för vad som krävs av Regionen i stort och Regionens Integrationscenter (ICC) om vi beslutar att egentillverkaprogramvara/integrationer enligt MDR. Inklusive tid och kostnadsuppskattning för införande och vidmakthållande.
 

Sedvanlig dokumentation för styrande verksamhet inom myndighet förväntas.
 

Skall-krav

• Mycket god kännedom om: MDR 2017/745 Medical Devices Regulation, fokus på programvaror och integrationer i en större organisation.
• Erfarenhet av att arbeta med implementation av direktiv i störreorganisationer
• Erfarenhet av större och komplexa tekniska lösningar inom IT-infrastruktur, systemutveckling och förvaltning
• Erfarenhet av att arbeta med begrepp, principer och metoder förutformning av styrdokument

Bör-krav

Erfarenhet av att arbeta med dokumentation inom offentlig verksamhet